送审文件清单
一、初始审查
1.初始审查申请（药物临床试验）
（1）初始审查申请（申请者签名，并注明日期）
（2）临床研究方案（注明版本号/版本日期）
（3）知情同意书（注明版本号/版本日期）
（4）招募受试者的材料
（5）病例报告表
（6）研究者手册
（7）主要研究者履历
（8）组长单位伦理委员会批件
（9）其他伦理委员对申请研究项目的重要决定
（10）国家食品药品监督管理局临床研究批件
（11）其他
2.初始审查申请（医疗器械临床试验）
（1）初始审查申请（申请者签名，并注明日期）
（2）临床研究方案（注明版本号/版本日期）
（3）知情同意书（注明版本号/版本日期）
（4）招募受试者的材料
（5）病例报告表
（6）研究者手册
（7）医疗器械说明书
（8）注册产品标准或相应的国家、行业标准
（9）产品质量检测报告
（10）医疗器械动物实验报告
（11）主要研究者履历
（12）其他伦理委员对申请研究项目的重要决定
（13）国家食品药品监督管理局临床研究批件
（14）其他
3.初始审查申请（临床科研课题）
（1）初始审查申请（申请者签名，并注明日期）
（2）临床研究方案（注明版本号/版本日期）
（3）知情同意书（注明版本号/版本日期）
（4）招募受试者的材料
（5）病例报告表
（6）研究者手册
（7）主要研究者履历
（8）组长单位伦理委员会批件
（9）其他伦理委员对申请研究项目的重要决定
（10）科研项目批文/任务书
（11）其他
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
（1）修正案审查申请
（2）临床研究方案修正说明页
（3）修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
（4）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
（5）修正的招募材料
（6）其他
2.研究进展报告
（1）研究进展报告
（2）其他
3.严重不良事件报告
严重不良事件报告
4.违背方案报告
违背方案报告
5.暂停/终止研究报告
（1）暂停/终止研究报告
（2）研究总结报告
6.结题报告
（1）结题报告
（2）研究总结报告
三、复审
1.复审申请
（1）复审申请
（2）修正的临床研究方案
（3）修正的知情同意书
（4）修正的招募材料
（5）其他
